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国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书
来源: | 作者:tpl-cdf9757 | 发布时间: 2021-06-02 | 934 次浏览 | 分享到:
医药网3月24日讯 3月23日,国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2021年第44号)》,对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中,【不良反应】项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。

医药网3月24日讯 3月23日,国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2021年第44号)》,对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中,【不良反应】项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。

身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求


  一、说明书修订总体要求

  1.本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)进行,具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。

  2.本次全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)说明书修订主要针对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容,应遵循以下原则:如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的,说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减,如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的,应保留原批准内容。

  二、【不良反应】项下应增加以下内容

  1.严重和其他重要的不良反应

  主动脉瘤和主动脉夹层的风险

  三、【注意事项】项下增加以下内容

  主动脉瘤和主动脉夹层的风险

  流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加,尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者,仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下,使用XXXX。

  四、【老年用药】项下增加以下内容:

  流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加,尤其是老年患者。(见【注意事项】)。

  (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)